Siamo in un’epoca d'oro per la medicina. Per patologie rare e complesse come l’iperossaluria, la ricerca ha fatto passi da gigante, portando terapie che fino a pochi anni fa sembravano impossibili. Tuttavia, mentre la scienza corre, il sistema economico che dovrebbe garantire l'accesso a queste cure sta affrontando una crisi senza precedenti. Un cambiamento profondo nelle regole del mercato globale rischia di trasformare l'Italia in un "mercato secondario", dove i farmaci più innovativi potrebbero arrivare con anni di ritardo o, nel peggiore dei casi, non arrivare affatto.
Il "terremoto" arriva dagli Stati Uniti
Il motore di questo cambiamento è l’Inflation Reduction Act (IRA) statunitense, che dal 2026 permette al programma Medicare di negoziare direttamente i prezzi dei farmaci ad alto costo. Sebbene questa legge colpisca inizialmente i cosiddetti "farmaci maturi" (quelli in commercio da almeno 9 anni per le pillole e 13 anni per gli iniettabili) l'impatto si riflette immediatamente sull'innovazione futura attraverso una drastica riduzione della "finestra di profitto" garantita.
Per comprendere la gravità della situazione, bisogna considerare che lo sviluppo di un nuovo farmaco richiede investimenti miliardari e anni di ricerca fallimentare. Tradizionalmente, le aziende recuperavano questi costi e generavano profitti principalmente negli Stati Uniti, godendo di prezzi liberi fino alla scadenza naturale dei brevetti, spesso oltre i 20 anni. Con l'IRA, questa finestra temporale di guadagno viene quasi dimezzata. Se un'azienda sa che il suo ritorno economico verrà tagliato forzatamente dopo soli 9 o 13 anni, la sostenibilità finanziaria dell'intero progetto cambia radicalmente. Per compensare queste perdite miliardarie previste negli USA, le case farmaceutiche stanno già rivedendo le proprie strategie globali: ciò significa che chiederanno prezzi di lancio molto più alti in Europa per cercare di recuperare l'investimento in tempi più brevi, oppure sposteranno i fondi della ricerca solo su quei farmaci che garantiscono una protezione negoziale più lunga.
Perché questo è un problema per l'Italia?
L'impatto per i pazienti italiani è diretto. Da un lato, le multinazionali diventeranno molto più selettive: se il sistema sanitario di un Paese non è in grado di coprire i nuovi prezzi "maggiorati" necessari a compensare i tagli americani, l'azienda potrebbe decidere di saltare del tutto quel mercato. L'Italia si trova in una posizione di estrema debolezza in questo scacchiere, poiché i dati OCSE confermano che la nostra spesa sanitaria pro-capite è di circa 2.947 €, una cifra significativamente inferiore non solo ai circa 12.500 $ degli Stati Uniti, ma anche ai circa 3.600 € della media UE. In un mercato globale dove i profitti americani diminuiscono, il rischio è che l'innovazione diventi un lusso geografico riservato solo ai Paesi più ricchi.
La risposta europea: l'unione fa la forza
L'unica via d'uscita è che l'Europa smetta di negoziare come una somma di singoli stati e inizi ad agire come un unico interlocutore commerciale. La Commissione Europea sta attualmente lavorando alla revisione della legislazione farmaceutica, il cosiddetto Pharma Package, proprio per affrontare queste sfide e incentivare le aziende a lanciare i loro farmaci in tutti i 27 Stati membri contemporaneamente.
Associazioni europee come EURORDIS stanno spingendo con forza per un "Piano d'azione europeo per le malattie rare" che includa meccanismi di acquisto congiunto. Solo un'Europa che acquista come un blocco unito può avere il potere contrattuale necessario per tenere testa ai colossi industriali e garantire che il prezzo del farmaco sia equo e sostenibile per tutti, indipendentemente dalle dinamiche interne del mercato americano.
Il nostro impegno
Come Associazione Italiana Iperossaluria, non possiamo restare a guardare. Il diritto alla salute non può dipendere dalle fluttuazioni economiche d'oltreoceano. È nostra intenzione collaborare strettamente con realtà come OMaR (Osservatorio Malattie Rare). Dobbiamo chiedere con forza che il Governo Italiano garantisca fondi strutturali per l'innovazione e che l'Italia sostenga attivamente a Bruxelles il modello del "Single Buyer" europeo. L'innovazione è una vittoria della scienza, ma l'accesso è una responsabilità della politica, e noi continueremo a lavorare affinché ogni nuovo traguardo della ricerca diventi una realtà concreta per ogni paziente.
Fonti: